【产品名称】 
    通用名称：吗啡检测试剂盒（胶体金法） 
    英文名称：Morphine Diagnostic Kit（Colloidal Gold） 
【包装规格】尿杯型，20人份/盒。 
【预期用途】本品用于定性检测人尿液中出现的吗啡。 
【检验原理】 
      吗啡（Morphine）是由阿片提炼的一种阿片生物碱，为纯粹的阿片受体激动剂，有强大的镇痛作用，故在医学上，吗啡为麻醉性镇痛药。该类物质于使用初有欣快感，无法集中精神，会产生梦幻现象，过量使用造成急性中毒，极易产生耐受性和成瘾。吗啡主要经肾脏以尿液形式排泄，吗啡原型占2-12%，大部分（占60-80%）为吗啡-葡萄糖酸甙。阿片类毒物（包括阿片、海洛因、吗啡、可待因）进入体内后主要经肝脏代谢并快速去酰化成6-单乙酰吗啡，进一步分解为吗啡。因此，尿中吗啡或其代谢物的存在并超过阈值表明曾经使用过阿片类毒品。 
     本品采用抗体-抗原特异结合反应及免疫膜层析技术，通过免疫竞争抑制法来检测人尿液中出现的吗啡。即蛋白标记的吗啡（吗啡载体）同尿液中存在的吗啡竞争有限的抗体上的抗原结合位点。 
     检测杯盖内有一试纸条，在试纸条检测区（T）包被了吗啡-BSA载体结合物，另一端固定有吗啡单克隆抗体胶体金纸片。如果尿样中含有吗啡，尿液中的吗啡将与固定在硝酸纤维素膜的吗啡共同竞争标记在胶体金上的吗啡抗体上的抗原结合位点，当尿液中的吗啡浓度达到产品设计的阈值浓度以上时，它们会首先与胶体金纸片上的吗啡单克隆抗体反应并占据吗啡抗体全部的抗原结合位点，这样就阻止了胶体金上吗啡抗体和膜上检测区的吗啡结合，检测区不能捕获到胶体金颗粒而没有红色色带呈现，为阳性结果。如果尿样中没有吗啡或吗啡的浓度低于阈值浓度，则胶体金上的吗啡抗体完全没有结合吗啡或者没有被饱和，这样胶体金上吗啡抗体将和膜上检测区的吗啡结合，检测区捕获到胶体金颗粒而呈现红色色带，为阴性结果。 
    在试纸条上的质控区（C）包被有羊抗鼠IgG多抗，以指示试剂盒反应系统工作是否正常。质控线的出现与毒品或毒品代谢物的存在无关。质控区（C）色带的出现表明：①样品加入量充足 ②样品在纸条上运行正常。 
【主要组成成份】 
1.吗啡检测杯盖（内含一条包被有抗吗啡单克隆抗体、羊抗鼠IgG、和吗啡-BSA的试纸条），每人份铝箔袋包装。 
2.说明书1份。 
3. 计时器未在包装中提供，请自备。 
【储存条件及有效期】于4-30℃避光储存，有效期24个月。不得冻存。 
【样本要求】 
     用一次性洁净尿杯收集人尿液，建议使用新鲜尿液，不需任何特殊处理。尿样冷藏于2-8℃可保存2天，冷冻于-20℃可保存1-2月时间。冷藏的样品在测试前需恢复到室温，冷冻保存的样品需完全溶解，充分混匀后方可检测，否则将可能影响检测结果。建议收集的样品要及时检测。 
1.检测前请仔细阅读使用说明书。 
2.将检测杯盖、尿液样品和质控品等恢复至室温（25℃左右），在未做好准备前请不要撕开试剂盒包装，冷藏保存的试剂盒提前放至室温后再撕开包装，以避免试剂吸潮。 
3.从密封袋中取出试剂盒，在试剂盒上标记病人或质控品编号。 
4.让待测者直接收集尿液于检测尿杯中，尿样量须高于最低线。 
5.由专业人士负责收取盛有尿样的尿杯，并盖紧杯盖。如杯盖没有正确的盖紧，可能会造成试剂盒中样品的泄漏。 
6.使杯盖两支角支撑桌面，将检测尿杯侧倒15秒后，将检测尿杯直立放置。 
7.3-8分钟内，在杯盖的显示窗上观察结果。 
8.为确保检测的准确性，在检测过程中可先检测质控品（新的检测人员，新批号产品及每天开始检测均应用质控品进行检测）。质控品没有在试剂盒内提供，可向生产厂家索要。 
【参考范围】 
    本产品对吗啡的最低检出量为300ng/ml，≥300ng/ml为阳性，＜300ng/ml为阴性。 
【检测结果的判断及解释】 
阴性：出现两条色带，即检测线（T线）和质控线（C线）位置各出现一条红色线条。表示样品中无吗啡类毒品存在。 
阳性：只在质控线（C线）位置出现一条红色线条，检测线（T线）未出现任何线条，表示样品中有吗啡类毒品存在。 
无效：质控线（C线）不出现。任何情况下，C线均应形成，表示加样和操作正确。C线未出现表明测试结果是不确定的，应重做。 
注意：检测线（T线）出现一条非常淡的色带表明尿液中的吗啡浓度接近试剂条的检测阈值，在作出阳性结论之前应用更精确更特异的方法确证 
【注意事项】 
1.试验操作时应遵守安全操作规定，操作时正确穿戴工作服、手套等。 
2.尿液标本和所有用过的物品应按传染性物品处理。 
3.本试剂仅供定性筛检使用，并不能确定尿液中吗啡的含量。 
4.每一尿样均应使用新的收集容器和加样吸管以避免尿样受到污染。 
5.如怀疑尿样污染，应用新尿样重新测试。